藥典4019要求方法 玻璃瓶耐熱沖擊試驗儀在藥品包裝檢測中的應用

在藥品包裝材料的檢測項目中，耐熱沖擊性能是評價玻璃瓶安全性和可靠性的重要指標。玻璃容器在實際使用過程中，可能會遇到溫度驟變的環(huán)境，例如高溫滅菌后迅速冷卻，如果容器無法承受這一熱沖擊，就會產(chǎn)生裂紋甚至破裂，影響藥品的儲存安全。為此，2025版《中國藥典》4019通則中，專門對玻璃容器熱沖擊與熱沖擊強度測定方法作出了明確規(guī)定。

藥典要求與試驗方法

三泉中石根據(jù)藥典4019中的內(nèi)容整理指出：

熱沖擊是指玻璃容器從加熱溫度（上限溫度 t?）到冷水浴溫度（下限溫度 t?）之間的溫差所引起的應力反應；

熱沖擊強度是指當有50%的供試品在熱沖擊試驗中破裂時的溫差值；

試驗方法分為冷熱水槽法和烘箱法兩種，其中冷熱水槽法適用于試驗溫差小于100℃的玻璃容器。

在冷熱水槽法中，供試玻璃瓶需先在熱水槽中浸泡至溫度平衡，再迅速轉(zhuǎn)入低溫水槽中，觀察其破裂情況。通過逐步增加溫差，可以得出玻璃瓶的熱沖擊強度。

RCY-05玻璃瓶耐熱沖擊試驗儀的應用

三泉中石研發(fā)的RCY-05玻璃瓶耐熱沖擊試驗儀專為藥典方法設計，尤其適用于冷熱水槽法測試。該儀器嚴格滿足標準要求，配置了精確的熱水槽與冷水槽系統(tǒng)：

恒溫控制：熱水槽和冷水槽均配備水循環(huán)裝置和溫度控制組件，保證水溫分別穩(wěn)定在 t? ±1℃ 和 t? ±1℃，有效避免試驗結(jié)果偏差。

容量設計：熱水槽容量不少于5L，冷水槽容量為供試品總體積的五倍以上，確保試驗過程充分、穩(wěn)定。

專用網(wǎng)籃：采用防劃傷材質(zhì)，保證玻璃瓶在試驗過程中直立分開放置，并避免因摩擦導致額外損傷。

操作精確：支持供試品在10秒±2秒內(nèi)快速轉(zhuǎn)移，模擬藥典規(guī)定的真實熱沖擊過程。

試驗過程概述

將玻璃瓶在環(huán)境下靜置30分鐘，使其與環(huán)境溫度一致；

分別將熱水槽、冷水槽的水溫調(diào)節(jié)至規(guī)定值，保證溫差在目標范圍內(nèi)；

將玻璃瓶置入熱水槽中，確保浸沒瓶口以下至少50mm，維持15分鐘以上，直至溫度平衡；

在10秒內(nèi)迅速轉(zhuǎn)移至冷水槽，浸沒30秒后取出，檢查是否破裂；

若需測定熱沖擊強度，則以每次5～10℃的溫差遞增進行試驗，直至有50%的樣品破裂為止，以供試品有50%破裂時的溫差表示。

結(jié)果意義

通過RCY-05玻璃瓶耐熱沖擊試驗儀，可科學、準確地評價玻璃容器在實際使用中的耐熱沖擊性能，為藥品包裝的安全性提供強有力的數(shù)據(jù)支持。測試結(jié)果不僅反映了玻璃瓶的工藝水平與材料性能，也為生產(chǎn)企業(yè)改進質(zhì)量控制提供了依據(jù)。

濟南三泉中石長期專注于藥品包裝檢測設備的研發(fā)制造，玻璃瓶耐熱沖擊試驗儀RCY-05正是公司在深耕行業(yè)標準的基礎上推出的專業(yè)化解決方案。憑借多項技術(shù)、完善的質(zhì)量體系和行業(yè)標準參與經(jīng)驗，三泉中石能夠為制藥企業(yè)、藥檢機構(gòu)及包裝廠提供全套玻璃容器性能測試設備，助力藥品包裝質(zhì)量提升與國際接軌。