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中國(guó)藥典5308 口服固體藥用塑料硬片檢測(cè)項(xiàng)目匯總

更新時(shí)間:2025-07-08點(diǎn)擊次數(shù):36

中國(guó)藥典5308 口服固體藥用塑料硬片檢測(cè)項(xiàng)目匯總


《5308 口服固體藥用塑料硬片通則》是針對(duì)口服固體藥品(如片劑、膠囊劑)泡罩包裝使用的塑料硬片和復(fù)合硬片的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)。將體現(xiàn)在2025版中國(guó)藥典的藥包材部分。此標(biāo)準(zhǔn)是在2015版YBBYBB 00212005-2015、YBB 00222005-2015、YBB00232005-2015 YBB00202005-2015、YBB 00242002-2015等YBB標(biāo)準(zhǔn)修訂而來(lái)。比起YBB標(biāo)準(zhǔn),此標(biāo)準(zhǔn)總結(jié)的更全面、適用范圍更廣。應(yīng)該算是國(guó)內(nèi)較為完善的口服固體藥用塑料硬片測(cè)試方法。

  

在標(biāo)準(zhǔn)起草說(shuō)明中,目前市場(chǎng)上已有大量不在原 YBB 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定范圍內(nèi)的新材料、新工藝硬片產(chǎn)品,為增強(qiáng)本通則的適用性,在進(jìn)行廣泛調(diào)研及大量試驗(yàn)驗(yàn)證的基礎(chǔ)上,將本通則的適用范圍設(shè)定為用于口服固體藥品(片劑、膠囊劑等)泡罩包裝使用的硬片和復(fù)合硬片。不再限定于原來(lái)的聚氯乙烯等材料,為以后市場(chǎng)增加更多材質(zhì)做了鋪墊。那么,5308口服固體藥用塑料硬片通則中有那些檢測(cè)項(xiàng)目及要求呢?

 

5308中國(guó)藥典口服固體藥用塑料硬片檢測(cè)項(xiàng)目

1、水蒸氣透過(guò)量:按照《通則 4010》測(cè)定,熱合面需朝向低濕度側(cè),結(jié)果應(yīng)符合企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或質(zhì)量協(xié)議。

2、氧氣透過(guò)量:按照《通則 4007》測(cè)定,熱合面需朝向氧氣低壓側(cè),結(jié)果應(yīng)符合企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或質(zhì)量協(xié)議。

水蒸氣透過(guò)率、氧氣透過(guò)率與產(chǎn)品貨架期有直接關(guān)系。不再規(guī)定具體的阻隔性數(shù)值,給生產(chǎn)單位和使用單位更多的決策權(quán),可根據(jù)實(shí)際使用情況和貨架期的要求協(xié)商決定。

3、拉伸強(qiáng)度:按照《通則 4005》測(cè)定,試驗(yàn)速度為100±10mm/min,試樣為I型,結(jié)果應(yīng)符合企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或質(zhì)量協(xié)議。三泉中石推出的YYB-03醫(yī)藥包裝撕拉力測(cè)試儀為拉伸強(qiáng)度等力學(xué)項(xiàng)目設(shè)計(jì),可同時(shí)測(cè)試?yán)鞆?qiáng)度和延伸率,延伸率也是企業(yè)較為關(guān)注的指標(biāo)。

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4、加熱伸縮率:按照《通則 4027》測(cè)定,伸縮率應(yīng)在±6%以?xún)?nèi)(冷沖壓成型硬片不適用)。

5、熱合強(qiáng)度:按照《通則 4008》測(cè)定,推薦熱合條件為(155±5)℃、0.2MPa、1s,企業(yè)可根據(jù)實(shí)際情況調(diào)整。這里可以通過(guò)三泉中石RFY-05熱封試驗(yàn)儀來(lái)實(shí)現(xiàn)。

  

6、剝離強(qiáng)度:適用于含鋁的冷成型硬片,鋁層與高分子材料層間的剝離強(qiáng)度應(yīng)符合企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或質(zhì)量協(xié)議。

剝離強(qiáng)度和熱合強(qiáng)度為保證復(fù)合膜在包裝藥品時(shí)能提供有效保護(hù),應(yīng)具有良好的熱合性能和結(jié)合力,復(fù)合袋的熱合部位同樣應(yīng)具有良好的熱合性能和結(jié)合力,該性能的優(yōu)劣直接影響藥品包裝質(zhì)量。

取成規(guī)定尺寸的樣條后,使用YYB-03醫(yī)藥包裝撕拉力測(cè)試儀可以輕松完成“5308 口服固體藥用塑料硬片通則"標(biāo)準(zhǔn)要求的熱合強(qiáng)度和剝離強(qiáng)度各項(xiàng)指標(biāo)。參考2015版YBB標(biāo)準(zhǔn)供需雙方來(lái)協(xié)商具體數(shù)值。


7、殘留物控制

溶劑殘留量:適用于復(fù)合硬片,按照《通則 4207》測(cè)定,溶劑殘留總量不得超過(guò)5.0mg/m2,苯及苯類(lèi)溶劑不得檢出(檢出限0.01mg/m2)。

單體殘留量:對(duì)于含聚氯乙烯(PVC)的硬片,氯乙烯單體殘留量不得超過(guò)1μg/g。

對(duì)于PVDC涂布的硬片,偏二氯乙烯單體殘留量不得超過(guò)3μg/g。

關(guān)于溶劑殘留和單體含量,這兩個(gè)指標(biāo)均需要采用普通的氣相色譜儀,配合對(duì)應(yīng)的色譜柱即可完成。

 

綜上所述,《5308 口服固體藥用塑料硬片通則》是一個(gè)全面、靈活且具有前瞻性的標(biāo)準(zhǔn),適用于當(dāng)前市場(chǎng)上多種材料和工藝的口服固體藥用塑料硬片。該標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施將有助于提升口服固體藥用塑料硬片的質(zhì)量控制水平,保障藥品的安全性和有效性。

 

作為藥品口服固體藥用塑料硬片檢測(cè)儀器領(lǐng)域的專(zhuān)業(yè)制造商,濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司憑借多年行業(yè)經(jīng)驗(yàn),專(zhuān)注于藥用硬片及相關(guān)檢測(cè)儀器的研發(fā)與生產(chǎn)。公司始終緊跟國(guó)家藥典標(biāo)準(zhǔn)的更新步伐,致力于為用戶(hù)提供高性能、高精度的檢測(cè)儀器,助力藥品包裝行業(yè)的質(zhì)量提升與合規(guī)發(fā)展,為保障藥品的安全性和有效性添磚加瓦!