技術文章
Technical articles中國藥典5308 口服固體藥用塑料硬片檢測項目匯總
《5308 口服固體藥用塑料硬片通則》是針對口服固體藥品(如片劑、膠囊劑)泡罩包裝使用的塑料硬片和復合硬片的質(zhì)量控制標準。將體現(xiàn)在2025版中國藥典的藥包材部分。此標準是在2015版YBBYBB 00212005-2015、YBB 00222005-2015、YBB00232005-2015 YBB00202005-2015、YBB 00242002-2015等YBB標準修訂而來。比起YBB標準,此標準總結(jié)的更全面、適用范圍更廣。應該算是國內(nèi)較為完善的口服固體藥用塑料硬片測試方法。
在標準起草說明中,目前市場上已有大量不在原 YBB 標準規(guī)定范圍內(nèi)的新材料、新工藝硬片產(chǎn)品,為增強本通則的適用性,在進行廣泛調(diào)研及大量試驗驗證的基礎上,將本通則的適用范圍設定為用于口服固體藥品(片劑、膠囊劑等)泡罩包裝使用的硬片和復合硬片。不再限定于原來的聚氯乙烯等材料,為以后市場增加更多材質(zhì)做了鋪墊。那么,5308口服固體藥用塑料硬片通則中有那些檢測項目及要求呢?
5308中國藥典口服固體藥用塑料硬片檢測項目
1、水蒸氣透過量:按照《通則 4010》測定,熱合面需朝向低濕度側(cè),結(jié)果應符合企業(yè)標準或質(zhì)量協(xié)議。
2、氧氣透過量:按照《通則 4007》測定,熱合面需朝向氧氣低壓側(cè),結(jié)果應符合企業(yè)標準或質(zhì)量協(xié)議。
水蒸氣透過率、氧氣透過率與產(chǎn)品貨架期有直接關系。不再規(guī)定具體的阻隔性數(shù)值,給生產(chǎn)單位和使用單位更多的決策權,可根據(jù)實際使用情況和貨架期的要求協(xié)商決定。
3、拉伸強度:按照《通則 4005》測定,試驗速度為100±10mm/min,試樣為I型,結(jié)果應符合企業(yè)標準或質(zhì)量協(xié)議。三泉中石推出的YYB-03醫(yī)藥包裝撕拉力測試儀為拉伸強度等力學項目設計,可同時測試拉伸強度和延伸率,延伸率也是企業(yè)較為關注的指標。
4、加熱伸縮率:按照《通則 4027》測定,伸縮率應在±6%以內(nèi)(冷沖壓成型硬片不適用)。
5、熱合強度:按照《通則 4008》測定,推薦熱合條件為(155±5)℃、0.2MPa、1s,企業(yè)可根據(jù)實際情況調(diào)整。這里可以通過三泉中石RFY-05熱封試驗儀來實現(xiàn)。
6、剝離強度:適用于含鋁的冷成型硬片,鋁層與高分子材料層間的剝離強度應符合企業(yè)標準或質(zhì)量協(xié)議。
剝離強度和熱合強度為保證復合膜在包裝藥品時能提供有效保護,應具有良好的熱合性能和結(jié)合力,復合袋的熱合部位同樣應具有良好的熱合性能和結(jié)合力,該性能的優(yōu)劣直接影響藥品包裝質(zhì)量。
取成規(guī)定尺寸的樣條后,使用YYB-03醫(yī)藥包裝撕拉力測試儀可以輕松完成“5308 口服固體藥用塑料硬片通則"標準要求的熱合強度和剝離強度各項指標。參考2015版YBB標準供需雙方來協(xié)商具體數(shù)值。
7、殘留物控制
溶劑殘留量:適用于復合硬片,按照《通則 4207》測定,溶劑殘留總量不得超過5.0mg/m2,苯及苯類溶劑不得檢出(檢出限0.01mg/m2)。
單體殘留量:對于含聚氯乙烯(PVC)的硬片,氯乙烯單體殘留量不得超過1μg/g。
對于PVDC涂布的硬片,偏二氯乙烯單體殘留量不得超過3μg/g。
關于溶劑殘留和單體含量,這兩個指標均需要采用普通的氣相色譜儀,配合對應的色譜柱即可完成。
綜上所述,《5308 口服固體藥用塑料硬片通則》是一個全面、靈活且具有前瞻性的標準,適用于當前市場上多種材料和工藝的口服固體藥用塑料硬片。該標準的實施將有助于提升口服固體藥用塑料硬片的質(zhì)量控制水平,保障藥品的安全性和有效性。
作為藥品口服固體藥用塑料硬片檢測儀器領域的專業(yè)制造商,濟南三泉中石實驗儀器有限公司憑借多年行業(yè)經(jīng)驗,專注于藥用硬片及相關檢測儀器的研發(fā)與生產(chǎn)。公司始終緊跟國家藥典標準的更新步伐,致力于為用戶提供高性能、高精度的檢測儀器,助力藥品包裝行業(yè)的質(zhì)量提升與合規(guī)發(fā)展,為保障藥品的安全性和有效性添磚加瓦!