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Technical articles西林瓶殘余密封力(RSF)測試方法與相關(guān)儀器
根據(jù)國家藥典委員會2024年12月發(fā)布的《無菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導(dǎo)原則》標準草案公示稿,殘余密封力(RSF)被定義為“彈性體密封件施加于注射劑瓶口上的壓縮力的間接測量"。這是國內(nèi)標準引入RSF概念。美國藥典USP1207.3《包裝密封質(zhì)量測試技術(shù)》中進一步指出,“RSF與密封件壓縮程度呈線性關(guān)系,密封更緊密的樣品瓶具有更高的RSF值"。以下由Sumspring三泉中石介紹西林瓶殘余密封力(RSF)的測試方法及相關(guān)儀器進行清晰、簡潔的介紹。
1. 殘余密封力(RSF)的定義與重要性
殘余密封力(RSF)是指在鋁蓋壓接完成后,橡膠塞法蘭對玻璃瓶冠狀密封表面持續(xù)施加的應(yīng)力。它是評估密封壓縮質(zhì)量的間接指標,能夠標準化密封質(zhì)量檢測,獨立于壓蓋設(shè)備,確保工藝一致性和驗證可靠性。
根據(jù)FDA 2008年行業(yè)指南,殘余密封力RSF可作為穩(wěn)定性研究中無菌測試的中期和末期替代方法。通過RSF數(shù)據(jù),可優(yōu)化西林瓶軋蓋機參數(shù),完善軋蓋工藝,預(yù)測潛在泄漏風險。殘余密封力RSF與容器密封完整性測試(CCIT)密切相關(guān),共同保障藥品包裝在整個生命周期中的密封性能,是西林瓶包裝系統(tǒng)密封質(zhì)量檢測的核心方法之一。
2. 殘余密封力(RSF)測試方法
RSF測試通過線性執(zhí)行器和載荷傳感器測量施加在密封件上的力。當測試力超過密封壓縮力時,記錄對應(yīng)的RSF值。測試過程中,利用應(yīng)力-應(yīng)變曲線及其一階、二階導(dǎo)數(shù),確定曲線的“拐點"(knee point),即RSF值。這一方法能夠精確量化密封質(zhì)量。
3. 殘余密封力(RSF)測試儀器
RSF測試需使用配備壓縮力模式的通用拉力機(YYB-03醫(yī)藥包裝撕拉力測試儀),測試時,樣品瓶頂部安裝專用金屬工具,通過恒定壓縮應(yīng)變速率施加力,生成與時間(或壓縮距離)相關(guān)的應(yīng)力曲線。曲線中的拐點反映密封件的RSF值,以牛頓或磅力為單位記錄。
西林瓶殘余密封力RSF測試是非破壞性檢測,測試結(jié)果受頂砧模具設(shè)計、壓縮速率、密封件黏彈性、密封件尺寸及鋁塑蓋性能的影響。濟南三泉中石的YYB-03醫(yī)藥包裝撕拉力測試儀專為西林瓶殘余密封力RSF測試設(shè)計,提供精準的密封質(zhì)量量化數(shù)據(jù),為制藥包裝工藝優(yōu)化和驗證提供可靠支持。通過RSF殘余密封力測試,西林瓶包裝的密封質(zhì)量得以科學評估,為藥品安全提供重要保障。
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