YBB00112002-2015 如何用密封性測試儀進行藥用聚丙烯瓶密封性檢測？
密封性是藥品包裝材料的關鍵性能指標之一，對于確保藥品在儲存和運輸過程中的原始質量和療效至關重要。良好的密封性能可以有效防止藥品受潮、氧化或污染，從而保障藥品的安全性和有效性。通過密封性測試，可以驗證藥用聚丙烯瓶是否符合國家標準要求，為藥品的儲存和運輸提供可靠保障。同時，這也直接關系到患者用藥的安全性，降低因包裝問題導致的藥品質量風險。本次測試依據的是國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的YBB00112002-2015口服固體藥用聚丙烯瓶標準，該標準的執(zhí)行有助于規(guī)范藥品包裝材料市場，提升行業(yè)整體水平。
本次試驗以某口服固體藥用聚丙烯瓶為試驗品。這些聚丙烯瓶以聚丙烯（PP）為主要原料，采用注吹成型工藝生產，適用于口服固體制劑的包裝。
試驗依據
本次試驗過程嚴格依據YBB00112002-2015口服固體藥用聚丙烯瓶標準執(zhí)行。
試驗設備
本次測試采用的是三泉中石自主研發(fā)生產的MFY-05S負壓密封性測試儀。該設備以其高效、精確的性能，為藥用聚丙烯瓶的密封性測試提供了強有力的技術支撐。
試驗原理：采用氣泡法，通過使浸在真空室水中的試樣產生內外壓差，觀測試樣內氣體外逸情況，以此判定試樣的密封性能。
適用范圍：廣泛應用于食品、藥品、化妝品、醫(yī)療器械等行業(yè)的復合軟袋、塑料瓶、果凍杯、真空包裝、泡罩包裝、注射劑瓶、玻璃瓶等產品的密封性和密合性測試。
取樣準備：在自然光線明亮處，對樣品進行目測檢查，確保其具有均勻一致的色澤，表面光潔、平整，無變形、擦痕、砂眼、油污、氣泡等缺陷，瓶口平整、光滑。
試驗過程
取樣：取適量藥用聚丙烯瓶，于每個瓶內裝入適量玻璃球，置于帶抽氣裝置的容器中。
蓋緊瓶蓋：對于帶有螺旋蓋的試瓶，使用測力扳手將瓶與蓋旋緊至規(guī)定扭矩。
抽真空測試：用水浸沒樣品，抽真空至真空度為27kPa，維持2分鐘，觀察瓶內是否有進水或冒泡現(xiàn)象。
三泉中石提醒：MFY-05S密封性測試儀采用高透明有機玻璃真空室，材質堅固耐用，支持雙模式試驗設置（普通試驗模式和分段試驗模式），可滿足不同試驗需求。
通過使用MFY-05S負壓密封性測試儀進行的試驗表明，該設備能夠有效地模擬實際使用條件，準確測量藥用聚丙烯瓶的密封性。試驗結果表明，該測試儀的測試結果與國家標準“YBB00112002-2015口服固體藥用聚丙烯瓶"的要求相符合，能夠為藥品包裝材料生產商或質檢機構等提供可靠的質量控制工具。
更新時間：2025-01-17
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